Le fasi della sperimentazione clinica

Un accenno sulla ricerca scientifica l’abbiamo fatto nell’articolo “studi scientifici: guida alla lettura e all’utilizzo consapevole“. Dopo diverso tempo ci siamo sentiti in dovere di scrivere un articolo su un ambito importante e fondamentale, specie alla luce di questi ultimi anni, che riguarda la sperimentazione clinica e come funziona.

Le fasi della sperimentazione clinica

Ancor prima che parta la sperimentazione clinica vera e propria una determinata molecola viene testata in vitro, successivamente su animali e solo in ultimo sull’uomo. Questi passaggi sono fondamentali perché permettono di comprendere il meccanismo di azione di una sostanza e come agisce.

Le fasi della sperimentazione clinica sono 4:

• fase 1;
• fase 2;
• fase 3;
• fase 4.

 

Gli studi clinici di fase 1

Quando si parla di studi clinici si parla già di applicazioni sull’uomo. Durante la fase 1 si selezionano una serie di volontari sani, divisi in più gruppi, che assumano il farmaco a dosaggi differenti, con l’obiettivo di testare la sicurezza e la tollerabilità della molecola. Qualora si notassero problematiche e gli effetti collaterali  fossero elevati rispetto al beneficio che si vuole dare, la sperimentazione verrebbe interrotta immediatamente.

Durata media di questa fase: 1-2 anni.

 

La fase 2 della sperimentazione clinica

Questa fase dura un paio d’anni e ha l’obiettivo di misurare l’effetto terapeutico e il dosaggio appropriato per una data patologia. Anche in questa fase, analogamente alla fase 1, i soggetti testati, in questo caso malati, vengono divisi in più gruppi.

Il problema è evitare che ci sia una qualche influenza da parte dei partecipanti e degli sperimentatori a conoscere chi ha assunto il principio attivo e chi il placebo, perché influenzerebbe il risultato finale. Proprio per questo si cerca di condurre degli studi clinici in doppio cieco.  L’espressione “doppio cieco” identifica che sia i pazienti sia i medici coinvolti non conoscono chi ha assunto il farmaco e chi il placebo.

Oggi la modalità triplo cieco è stata introdotta anche per chi analizza i dati, che non sono a conoscenza di come è stato distribuito il trattamento.

Durata media: 1-2 anni.

 

La sperimentazione clinica di fase 3

Qui entrano in gioco gli studi clinici controllati randomizzati su migliaia di pazienti e ci possono volere anni di sperimentazioni per monitorare gli effetti del farmaco.

Lo scopo di questa fase è analizzare gli effetti benefici, l’utilità trasversale su altre patologie e la comparazione con altri farmaci analoghi, monitorando effetti collaterali e loro gravità.

La fase 3 di sperimentazione clinica può durare fino a 3-4 anni.

Fase 4 o farmacovigilanza

Quando un farmaco viene approvato, comincia una fase di carattere epidemiologico in cui si valutano gli effetti su uno spettro di popolazione enormemente più ampio rispetto a quanto eseguito nelle sperimentazioni, perché il campione preso in esame può toccare milioni di individui.

È proprio in questa fase che si monitorano le reazioni avverse meno comuni in cui possono essere coinvolti pochi individui predisposti.

 

 

REFERENZE E LINK UTILI:

• AIFA
• AIRC

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